自己申告の実施概要

V. 人を対象とする医学系研究に係る利益相反マネジメント

人を対象とする医学系研究の実施に係る利益相反自己申告


1.臨床研究法に基づき利益相反管理について(特定臨床研究)はこちら

2.人を対象とした医学系研究にかかる利益相反自己申告について(1以外)はこちら


お知らせ

2020.8.28
人を対象とする医学系研究にかかる利益相反の開示について、「研究計画書及び説明同意文書への利益相反記載例
」を更新いたしました。
人を対象とする医学系研究※を実施する場合は記載例をご参照の上、利益相反について開示してください。
※臨床研究法、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針が対象とする研究及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)が対象とする試験を含む

2020.1.30
臨床研究法における利益相反管理の対象者が変更となりました。
変更後の対象者はこちらよりご確認ください。(学内限定)

2019.6.11
審査書類の提出方法を変更いたしました。提出方法は以下をご参照ください。


1.臨床研究法に基づく利益相反管理について(特定臨床研究)


本学では、臨床研究法で規定する特定臨床研究について、同法に基づく利益相反管理を実施しています。
利益相反管理様式の申請は、厚生労働省の利益相反管理様式(Excelファイル)もしくは、倫理委員会ポータルの利益相反申請システム※から行ってください。
※倫理委員会ポータルの利益相反申請システムは現在使用できません。


<ガイドライン・通知等>
○臨床研究法に基づく利益相反管理ガイドライン(学内限定):PDF版(176KB)
○臨床研究法における利益相反管理の対象者について(学内限定):PDF版(317KB)


<審査日及び書類提出締切日>

スケジュールはこちらよりご確認ください。


<厚生労働省より利益相反管理様式(Excelファイル)を用いて作成する場合>
○利益相反管理様式
利益相反管理にかかる申告書の様式は厚生労働省のホームページ 内「臨床研究法について_利益相反関係」よりダウンロードしてください。
なお、様式は『
参考資料:ガイダンス様式部分のみ(ver.3.1):式・条件付き書式設定版』をご利用ください。

○利益相反管理様式作成手順(学内限定):PDF版(1319KB)



2.人を対象とした医学系研究に係る利益相反自己申告について(1.以外)

 研究者が 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(文部科学省 厚生労働省)に基づき、『人を対象とする医学系研究』の実施を、所属部局の倫理審査委員会(病院治験審査委員会)に対して申請する前に、「当該研究(治験)に係わる資金源、起こりうる利益相反、研究者の関連組織との関わり」について利益相反マネジメント委員会に開示いただき、利益相反マネジメント 委員会の審査を受けていただきます。本制度は、部局に設置されている倫理審査委員会(病院治験審査委員会)と密接に連携し運用致します。
 
※世界医師会ヘルシンキ宣言日本医師会訳から一部転載。

 「人を対象とする医学系研究に係る利益相反自己申告(概略)」に1つでも「有」がある場合、 各部局の倫理委員会への申請時に利益相反マネジメント委員会の判定が必要となります。利益相反マネジメント委員会への提出期限をご確認ください。

 人を対象とする医学系研究に係る利益相反自己申告書の(概略)および(詳細)を含む関係書類は、下記からダウンロードしてください。
 申告書への記載方法等、分からないことがございましたら、利益相反マネジメント事務室までご連絡ください。



<各種様式>

○ 人を対象とする医学系研究に係る利益相反自己申告書 (概略):PDF版(228KB) Word版(62KB)
倫理委員会へ提出(提出方法は審査を受ける倫理委員会へご確認ください。)

○ 人を対象とする医学系研究に係る利益相反自己申告書 (詳細):PDF版(262KB) Word版(79KB)
利益相反マネジメント委員会へ提出(提出方法は以下をご確認ください。)


<ガイドライン・通知等>
臨床研究法に基づく利益相反管理ガイドライン(学内限定):PDF
(505KB)

○ 研究計画書及び説明同意文書への利益相反記載例(学内限定):PDF版(712KB)

「用語の説明」(学内限定)PDF版(93KB) Word版(27KB)

「寄附金と共同研究・受託研究」(学内限定)PDF版(48KB)

「産学連携活動等内容比較表」(学内限定)PDF版(59KB)

「臨床研究に係る利益相反自己申告書の改訂について」(通知)PDF(206KB)

「臨床研究に係る利益相反マネジメント」の実施について(通知):PDF
(104KB)

「研究成果物の取扱い及びMTAについて」
   成果物を受領・提供する際に、有償無償にかかわらずMTA(Material Transfer Agreement)を締結することとなっております(臨床研究に係る利益相反自己申告書の項目は「無償で試料等の提供を受けた」に該当)。
   必要に応じ、産学連携推進本部HP研究成果物の取扱い及びMTAについて」
をご確認の上、該当する場合にはすみやかに所定の手続きをお取りください。    

(1)実施対象者

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(文部科学省 厚生労働省)に基づき、『人を対象とする医学系研究』 で、研究責任者、研究分担者および所属分野等の長(いずれも本学教職員のみが対象者)


(2)手続きについて

○東北大学における人を対象とする医学系研究に係る利益相反マネジメント自己申告のフロー

※申告書(概略)…人を対象とする医学系研究に係る利益相反自己申告書(概略)                           

※申告書(詳細)…人を対象とする医学系研究に係る利益相反自己申告書(詳細)                           

 

                                   

※1 「概略への該当あり」の場合 、研究責任者は、1)該当者の人を対象とする医学系研究に係る利益相反自己申告書(詳細)、2)倫理申請書、3)同意説明文書、4)プロトコルを、利益相反マネジメント事務室に提出する。

※2 審査結果は、 研究責任者へ送付する。

※2' 条件付き承認の場合は、 人を対象とする医学系研究の実施後にも引続き条件を満たしているかの確認を行う。

※3 ※2による審査の結果に基づき、利益相反マネジメント委員会の再審査を求める場合は、 人を対象とする医学系研究に係る利益相反自己申告書(詳細)、倫理申請書、同意説明文書及びプロトコルを利益相反マネジメント事務室に提出する。

※4 フロー図中、@で該当「無」と判断して倫理委員会に提出した場合でも、倫理委員会で「有」との判断がある場合は差し戻す場合がある。

※5 審査結果は研究責任者の所属部局の長へも申告概要とともに送付する。
 



【「概略」の申告項目が全員とも『無』の場合】
研究に関係する者(研究責任者、研究分担者)全員の『人を対象とする医学系研究に係る利益相反自己申告書(概略)』を『ヒトを対象とする研究』に必要な申請書類(実施計画書など)とともに、所属部局の担当係に提出のうえ、倫理審査委員会での審査を受けてください。


【「概略」の申告項目に実施対象者のうち一人でも『有』 の場合】
  1. 該当者は、『人を対象とする医学系研究に係る利益相反自己申告書(詳細)』に記入し、研究責任者が取りまとめのうえ、下記要領にて必要書類を利益相反マネジメント事務室へ提出してください。

    提出書類 提出方法 提出先
    人を対象とする医学系研究にかかる利益相反自己申告書(詳細)
    ※該当者のみ
    紙媒体を学内便にて提出 事B16-3
    利益相反マネジメント事務室
    ◆倫理審査申請書(治験の場合は不要)
    ◆同意説明文書(または情報公開文書)
    ◆研究計画書
    ◆研究実施に係る契約書
    ◆その他各部局倫理委員会へ提出予定の書類
    電子媒体(word、pdf)をメールにて提出 rieki@grp.tohoku.ac.jp

  2. 利益相反マネジメント委員会から判定書が届いたら、申請書類(研究計画書など)に以下のa)及びb)を添えて、所属部局の倫理審査委員会へのご提出ください。

    a)利益相反マネジメント委員会からの判定書(写し)
    b)『人を対象とする医学系研究に係る利益相反自己申告書(概略)』


(3)人を対象とする医学系研究に係る利益相反の審査日及び自己申告書等の提出締切日について


○審査日・提出締切日:スケジュールを参照

   

 

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