2　前項の規定により委員会を組織する場合にあっては、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

3　第1項各号に掲げる委員は、病院長が委嘱する。

4　第1項各号に掲げる委員の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、補欠の委員の任期は前任者の残任期間とする。

5　前項において、その任期の末日がその任命の際現に委員である者の任期の末日後となる委員の任期は、その任命の際現に委員である者の任期の末日までの期間とする。

6　委員会に、委員長及び副委員長を置き、委員長は第1項各号に掲げる委員のうちから病院長が指名するものをもって、副委員長は委員長が指名する委員をもって充てる。

7　委員長は、委員会の会務を総理する。

8　副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故があるときは、その職務を代行する。

2　特定臨床研究実施者は、委員会へ第4条第1号に掲げる審査意見業務を依頼する場合には、別に定めるところにより、委員長に変更申請を行うものとする。

3　前二項の規定により新規申請又は変更申請を行った特定臨床研究を実施する者又は特定臨床研究実施者は、当該新規申請又は変更申請に係る実施計画について委員会が適切でないと意見を述べた場合には、別に定めるところにより、委員長に再申請を行うことができる。

2　特定臨床研究実施者は、委員会へ第4条第3号に掲げる審査意見業務を依頼する場合には、別に定めるところにより、委員長に定期報告を行うものとする。

2　前項の審査手数料の額は、別表のとおりとする。

2　委員会は、前項の業務以外の審査意見業務を行うに当たっては、必要に応じ、技術専門員の意見を聴かなければならない。

2　次に掲げる委員又は技術専門員は、審査意見業務に参加してはならない。ただし、第2号又は第3号に規定する委員又は技術専門員については、委員会の求めに応じて意見を述べることを妨げない。

3　委員会は、審査意見業務を行う順及び内容について、審査意見業務を依頼する者にかかわらず公正な運営を行わなければならない。

4　委員は、施行規則第9条に規定する臨床研究の基本理念に基づき、中立公正な立場で独立して審査意見業務を行わなければならない。

5　委員会における審査意見業務に係る結論を得るに当たっては、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として、出席委員の全員一致をもって行うように努めなければならない。ただし、委員会において議論を尽くしても、出席委員全員の意見が一致しないときは、出席委員の過半数の同意を得た意見を委員会の結論とすることができる。

6　委員長は、委員会終了後速やかに、委員会の意見を審査意見業務を依頼した者に通知するとともに、病院長に報告するものとする。

7　病院長は、前項の報告(第4条第2号から第4号までの意見に係るものに限る。)を受けたときは、遅滞なく、厚生労働大臣にその内容を報告しなければならない。

2　委員会は、第4条第2号又は第4号に掲げる審査意見業務を行う場合であって、臨床研究の対象者の保護の観点から緊急に当該臨床研究の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には、第9条第2項並びに前条第1項及び第5項の規定にかかわらず、委員長及び委員長が指名する1人以上の委員による審査意見業務を行い、委員会の意見とすることができる。この場合において、委員会は、後日、同項の規定に基づき、委員会の結論を得なければならない。

3　委員会は、第4条第1号に掲げる審査意見業務を行う場合であって、災害その他やむを得ない事由があり、かつ、保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は臨床研究の対象者(臨床研究の対象者となるべき者を含む。)の保護の観点から、緊急に実施計画を提出し、又は変更する必要がある場合には、前条第1項及び第5項の規定にかかわらず、書面(電磁的記録(電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録をいう。)を含む。)により審査意見業務を行い、結論を得ることができる。この場合において、委員会は、後日、当該臨床研究の実施に当たって留意すべき事項又は改善すべき事項について、同項の規定に基づき、委員会の結論を得なければならない。

2　病院長は、委員会における審査意見業務の過程に関する記録を作成し、これを第6条各項に基づく新規申請、変更申請及び再申請に係る実施計画その他の書類並びに第10条第6項の通知の写しと併せて当該実施計画に係る臨床研究が終了した日から5年間保存しなければならない。

2　病院長は、委員会における審査意見業務の透明性を確保するため、この規程その他委員会の審査意見業務に関する学内規則、委員名簿その他委員会の認定に関する事項及び審査意見業務の過程に関する記録に関する事項について、厚生労働省のデータベースに記録することにより公表するものとする。

2　病院長は、委員会を廃止したときは、速やかに、その旨を委員会に実施計画を提出していた研究責任医師に通知しなければならない。

3　前項の場合において、病院長は、委員会に実施計画を提出していた研究責任医師に対し、当該特定臨床研究の実施に影響を及ぼさないよう、他の認定臨床研究審査委員会を紹介することその他の適切な措置を講じなければならない。

4　病院長は、委員会の認定申請の際の申請書の写し及びその添付書類、この規程並びに委員名簿を、委員会の廃止後5年間保存しなければならない。

2　前項の場合において、病院長は、廃止される他の認定臨床研究審査委員会から、委員会が引継ぎを受ける審査中研究に係る審査意見業務を行うに当たって必要な書類の提供を受けなければならない。

2　第6条から第9条まで、第10条第1項から第6項まで、第11条、第13条、第14条第1項、第15条から第20条までの規定は、前項の業務を行う場合について、準用する。

この規程は、令和2年12月22日から施行する。